【前列腺癌】新药，国内刚刚获批

Original 药药药融圈 2020-08-31

获批信息：

1.根据Ferring，辉凌制药开展的临床试验“验证地加瑞克(240/80mg)每月一次给药方案和戈舍瑞林相比，首次用药后第2天起至第364 天止降低并维持睾酮于去势水平(≤0.5 ng/mL)的非劣性”可知，获批适应症为：前列腺癌。

临床登记

2.地加瑞克为GnRH(促性腺激素释放激素)受体拮抗剂，与GnRH受体可逆结合，从而减少促性腺激素的释放继而抑制睾酮的释放。本品通过抑制对前列腺癌持续生长至关重要的睾酮来延缓前列腺的生长和恶化。

正大天晴的仿制药BE：

1.试验目的：

单次给药比较正大天晴生产的注射用醋酸地加瑞克与瑞士辉凌生产的醋酸地加瑞克（商品名FIRMAGON）的人体药代动力学和药效动力学特征，考察其国人体内的药物动力学和药效动力学行为，为临床用药提供依据。

2.本次试验国内招募152人，已完成招募。

结构式

注：本品由上海医药工业研究院联合正大天晴药业集团股份有限公司合作开发。

3. 原研化合物专利:WO1998046634，CN1230442。

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参考：

https://firmagon.com/；

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA；